對于進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者處于特定疾病狀態(tài)(如腫瘤、腎病、糖尿病、術后康復等)的人群而言，特殊醫(yī)學用途配方食品(以下簡稱“特醫(yī)食品”)不僅是日常飲食的替代或補充，更是維系生命質量、支持臨床治療、促進康復進程的剛需性營養(yǎng)干預手段。然而長期以來，由于政策和管理機制的限制，公立醫(yī)院作為非營利性事業(yè)單位，無法直接銷售或提供特醫(yī)食品，患者不得不在就診后自行前往院外藥店、電商平臺甚至代購渠道購買，不僅流程繁瑣、耗時費力，還存在產(chǎn)品真?zhèn)坞y辨、儲存運輸不規(guī)范、使用指導缺失等風險，嚴重影響了特醫(yī)食品的可及性、安全性和臨床效果。

　　創(chuàng)新備案機制，打通特醫(yī)食品入院通道

　　特醫(yī)食品雖在法律屬性上屬于食品范疇，不屬于藥品、醫(yī)療器械或醫(yī)療服務項目，但其使用場景高度專業(yè)化，通常需在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下用于特定疾病狀態(tài)下的營養(yǎng)支持，消費邏輯與藥品高度相似。根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)，合法銷售特醫(yī)食品須辦理“特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營備案”。然而，非營利性醫(yī)療機構作為事業(yè)單位法人，其法人登記性質與常規(guī)商業(yè)主體不同，無法直接申請該類備案，這成為特醫(yī)食品長期“進不了醫(yī)院”的核心制度堵點。

　　針對這一關鍵瓶頸，北京市市場監(jiān)管局主動作為，打破傳統(tǒng)監(jiān)管思維定式，探索建立專項工作機制。在充分調(diào)研基礎上，明確以醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、事業(yè)單位法人證書、法定代表人授權委托書及食品經(jīng)營備案信息采集表等材料為依據(jù)，通過“綠色通道”方式，為首批試點醫(yī)院——北京市垂楊柳醫(yī)院——成功辦理了非營利性醫(yī)療機構特醫(yī)食品經(jīng)營備案。此舉不僅破解了資質障礙，更開創(chuàng)了全國先例。

　　為進一步提升行政效能、降低制度性交易成本，北京市市場監(jiān)管局同步優(yōu)化升級“e窗通”政務服務系統(tǒng)，將特醫(yī)食品經(jīng)營備案事項嵌入線上辦理流程，實現(xiàn)非營利性醫(yī)療機構“全程網(wǎng)辦、一網(wǎng)通辦”。申請單位無需跑腿、紙質提交，即可在線完成備案申請、材料上傳、進度查詢等全部環(huán)節(jié)，大幅縮短審批周期。截至目前，全市已有12家非營利性醫(yī)療機構順利完成特醫(yī)食品經(jīng)營備案，覆蓋三級綜合醫(yī)院、專科醫(yī)院及區(qū)域醫(yī)療中心，為后續(xù)全面推廣奠定堅實基礎。

　　探索賦碼進系統(tǒng)，實現(xiàn)全流程規(guī)范化管理

　　在制度準入打通后，如何實現(xiàn)特醫(yī)食品在院內(nèi)的科學、規(guī)范、高效管理成為下一階段的關鍵挑戰(zhàn)。過去，由于國家層面尚未建立統(tǒng)一的特醫(yī)食品標準編碼體系，這類產(chǎn)品無法像藥品或醫(yī)用耗材一樣被納入醫(yī)院HIS系統(tǒng)，導致醫(yī)生無法開具電子處方、財務無法合規(guī)收費、藥房無法配發(fā)上賬，嚴重制約了其臨床應用。

　　為此，北京市多部門聯(lián)動攻堅，由市場監(jiān)管、衛(wèi)健、醫(yī)保等部門共同協(xié)調(diào)技術力量，在HIS系統(tǒng)中為試點醫(yī)院使用的特醫(yī)食品賦予臨時唯一編碼。這一舉措雖屬過渡性安排，卻有效解決了“無碼可用”的現(xiàn)實困境。在此基礎上，試點醫(yī)院——北京市垂楊柳醫(yī)院——構建起一套標準化的特醫(yī)食品院內(nèi)管理流程：由臨床醫(yī)生根據(jù)患者病情開具營養(yǎng)處方，臨床營養(yǎng)師進行專業(yè)評估與產(chǎn)品匹配，再經(jīng)醫(yī)師復核確認后，系統(tǒng)自動生成配發(fā)指令，患者憑單據(jù)至指定窗口即時領取。整個過程實現(xiàn)“開方—審核—配發(fā)—追溯”全鏈條閉環(huán)，確保每一罐特醫(yī)食品的流向、用量、使用對象均可查、可統(tǒng)、可控。

　　同時，市區(qū)兩級市場監(jiān)管部門強化事中事后監(jiān)管，圍繞特醫(yī)食品的倉儲條件(如溫濕度控制、分區(qū)存放)、經(jīng)營操作規(guī)范、管理制度建設、從業(yè)人員培訓等方面開展專項指導，督促醫(yī)療機構嚴格落實食品安全主體責任。垂楊柳醫(yī)院以此為契機，系統(tǒng)建立了涵蓋產(chǎn)品遴選、準入評估、庫存管理、臨床使用路徑、不良事件監(jiān)測及效果評價在內(nèi)的完整管理體系，并形成《特醫(yī)食品臨床應用管理規(guī)范》等制度文件，為其他醫(yī)療機構提供了可借鑒、可落地的操作模板。該機制創(chuàng)新成果已被評為北京市2025年“兩區(qū)”建設市級改革創(chuàng)新實踐案例，彰顯其制度價值與示范意義。

　　多方受益顯成效，改革紅利持續(xù)釋放

　　自試點實施以來，特醫(yī)食品“入院+入系統(tǒng)”雙軌并進的改革舉措已初見成效，惠及患者、醫(yī)療機構與產(chǎn)業(yè)三方，釋放出顯著的社會與經(jīng)濟價值。

　　對患者而言，最直接的改變是獲取特醫(yī)食品的便捷性與安全性大幅提升。過去動輒數(shù)日的采購等待期被壓縮至“立等可取”，尤其對術后急需營養(yǎng)支持、慢性病需長期服用、或行動不便的老年患者群體意義重大。同時，院內(nèi)供應確保了產(chǎn)品來源正規(guī)、儲存合規(guī)、使用有指導，有效規(guī)避了假貨、錯用、過期等風險，顯著改善就醫(yī)體驗與治療依從性。目前，醫(yī)院營養(yǎng)門診、住院病房及出院隨訪患者均已納入服務覆蓋范圍，滿意度持續(xù)攀升。

　　對醫(yī)療機構而言，特醫(yī)食品的規(guī)范化引入為其提供了強有力的臨床營養(yǎng)干預工具。垂楊柳醫(yī)院依托多學科協(xié)作機制，在加速康復外科(ERAS)、老年醫(yī)學、內(nèi)分泌代謝病、腫瘤支持治療、中醫(yī)慢病調(diào)理等多個領域系統(tǒng)應用特醫(yī)食品，構建起以老年營養(yǎng)篩查—評估—干預為核心的臨床路徑。數(shù)據(jù)顯示，合理使用特醫(yī)食品后，患者平均住院日縮短、并發(fā)癥發(fā)生率下降、營養(yǎng)指標改善明顯，臨床療效與醫(yī)療質量同步提升。

　　對產(chǎn)業(yè)發(fā)展而言，此次制度突破極大提振了特醫(yī)食品企業(yè)的市場信心。長期以來，因醫(yī)院渠道受限，企業(yè)研發(fā)投入難以通過主流醫(yī)療場景獲得回報，制約了產(chǎn)品創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)升級。如今，隨著特醫(yī)食品正式進入公立醫(yī)療體系，企業(yè)看到了清晰的商業(yè)化路徑與政策支持信號。

　　下一步，北京市市場監(jiān)管局將聯(lián)合衛(wèi)生健康、醫(yī)保等相關部門，持續(xù)完善特醫(yī)食品在醫(yī)療機構的管理制度、技術標準與運行機制，推動試點經(jīng)驗在全市三級醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心等更多層級醫(yī)療機構復制推廣;同時，深化“監(jiān)管+服務”雙輪驅動，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)營商環(huán)境，支持企業(yè)加快創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)與注冊上市，推動特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)向高端化、專業(yè)化、集群化方向邁進。通過更扎實的制度創(chuàng)新、更精準的民生服務，北京正以實際行動踐行“健康中國”戰(zhàn)略，為構建高質量、有溫度的全民健康服務體系貢獻首都力量。

　　來源：北京市市場監(jiān)督管理局