北京中健天行醫(yī)藥--深度解析美國FDA新膳食成分(NDI)
2022-08-16
2016年8月，美國FDA在其官網(wǎng)發(fā)布了新膳食成分（NDI）備案指南修訂草案。這一草案基于2011年奧巴馬簽署FSMA之后FDA出臺的第一版NDI備案指南所推出的修訂版。
近期很多企業(yè)咨詢申報進口新食品原料，我們發(fā)現(xiàn)NDI常常被問到并且容易有誤解，在此做一總結(jié)，幫助大家快速了解，規(guī)避風(fēng)險。
01
什么是新膳食成分NDI？
1）維生素
2）礦物質(zhì)
3）草本植物或其他植物
4）氨基酸
5）被用于補充日常膳食來增加總膳食攝入量的物質(zhì)
6）上述原料的濃縮液、代謝物、組分、提取物或混合物
新膳食成分是一種在1994年10月15日之前未在美國境內(nèi)上市的膳食成分。
02
新膳食補充劑上市要求？
根據(jù)美國聯(lián)邦食品藥品化妝品法案第413(a)(2)部分（21 U.S.C. 350b(a)(2)）部分，生產(chǎn)商或經(jīng)銷商必須對即將使用的新膳食成分于上市前75天提交資料至FDA進行強制備案（Notification）。提交的材料應(yīng)盡可能使FDA作出“可保證產(chǎn)品足夠安全”的結(jié)論。
03
如何判斷一種物質(zhì)是否為NDI？
NDI通知的核心問題是判斷原料是否屬于NDI。目前美國官方并未發(fā)布“已用于膳食補充劑的原料清單”，盡管有行業(yè)協(xié)會發(fā)布過類似的清單，但這些清單并未獲得FDA認可。產(chǎn)品的生產(chǎn)商/經(jīng)銷商需要自行判斷產(chǎn)品原料是否符合NDI備案的要求。
04
提交NDI通知的備案主體是誰？
05
申報NDI備案需要提交什么信息？
1）對于新膳食成分以及對應(yīng)的膳食補充劑的完整的鑒別和組分描述；
2）關(guān)于判定該物質(zhì)屬于新膳食成分結(jié)論的討論；
3）關(guān)于推薦使用情形或標簽建議內(nèi)容的描述，或者如果沒有特別的使用情形或標簽建議，該補充劑的一般使用情形；
4）解釋該物質(zhì)備案申請中使用歷史或其他安全性證據(jù)如何證明5）含有該新膳食成分的膳食補充劑可以合理地被認為是安全的結(jié)論。
06
NDI通知需要包含哪些信息？
根據(jù)美國聯(lián)邦法規(guī)，通知中必須包含以下信息：
07
NDI申報后，通知會公開產(chǎn)品信息？
FDA在收到企業(yè)提交的NDI通知資料后會進行保密處理90天。90天期滿后，美國FDA將在公共信息平臺進行發(fā)布，但涉及到商業(yè)秘密或其他機密信息除外。FDA明確表示，企業(yè)可以向FDA遞交要求FDA保密的“NDI主文件”，包括生產(chǎn)工藝，規(guī)格指標等都可以收入其中。FDA不會將其公布在網(wǎng)站上，而且其他企業(yè)若想援引該NDI備案中的資料必須得到企業(yè)的書面授權(quán)。
08
傳統(tǒng)中藥做新藥申請，是否還能能申請NDI？
09
某品種進行NDI備案，其他企業(yè)是否還需要申請？
根據(jù)聯(lián)邦食品藥品化妝品法案413(a)(2)部分(21 U.S.C. 350b(a)(2))，某膳食補充劑將被視作摻假，除非…… 膳食補充劑成分或產(chǎn)品的生產(chǎn)商或經(jīng)銷商在上市前至少75天提交NDI備案指南中特別強調(diào)，生產(chǎn)商或經(jīng)銷商必須就自己的膳食成分以及相應(yīng)的使用條件進行備案，否則就視作摻假。而企業(yè)如果想要援引其他企業(yè)的NDI備案，必須依賴公開信息（一般企業(yè)的生產(chǎn)工藝等信息都是技術(shù)秘密不能公開獲得），或者獲得該企業(yè)的書面授權(quán)。此外，任何生產(chǎn)工藝的變更都可能造成成分特性的改變而需要重新申請NDI。面向美國市場的膳食成分的生產(chǎn)商和經(jīng)銷商需要重新認真審視自己的品種的法規(guī)符合性了。
新食品原料的申報周期與安全性評估以及申報資料標準、規(guī)范的準備密切相關(guān)，應(yīng)在申報之前進行預(yù)評估，以避免出現(xiàn)不屬于申報范疇，多次延期審查以及不予行政許可的情況。歡迎申報企業(yè)來電與我們交流，我們有豐富的新食品原料成功申報經(jīng)驗，會對申報的新食品原料進行全面評估及分析，提供經(jīng)濟、可行、保障的申報方案。