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      審評答疑 | 保健食品功能論證報告引用文獻匯總表有哪些要求?

      2025-12-04

        Q:對于保健食品功能論證報告中引用文獻匯總表的要求?

        A:應(yīng)包括篇名、首作者、發(fā)表刊物及是否為核心期刊、試驗受試物組成、主要成分、加工工藝,動物或人群模型及分組、試驗劑量及相當人體劑量(包括劑量換算依據(jù))、評價指標,試驗結(jié)果及結(jié)論等信息。要求見下表:

      文獻信息要點

      要求

      篇名

      完整文獻標題名稱

      首作者

      文獻首作者全名

      發(fā)表刊物

      發(fā)表刊物名稱、具體刊登年、卷、頁等信息,中文文獻應(yīng)注明該刊物是否為核心期刊。

      試驗受試物組成

      所用受試物名稱、若為復(fù)配物,應(yīng)列出全部組成,若有具體比例或用量應(yīng)一并列出,涉及提取工藝的,應(yīng)標出提取率。論證報告依此論述產(chǎn)品配方各原料選擇、配伍組成確定科學合理。

      有效成分

      文獻中明確的有效成分。論證報告依此論述配方配伍、標志性成分或功效成分確定科學合理及與申報功能相關(guān)。

      加工工藝

      受試物的生產(chǎn)加工工藝,試驗中的處理方式。論證報告依此論述產(chǎn)品對原料加工工藝要求、產(chǎn)品工藝設(shè)計科學合理及與申報功能相關(guān)。

      動物或人群模型及分組

      受試動物或人群選擇、具體分組情況。論證報告依此論述產(chǎn)品受試人群選擇的科學合理及功能評價試驗驗證適用。

      試驗劑量及相當人體劑量(包括劑量換算依據(jù))

      受試物動物推薦劑量、人體推薦劑量、二者關(guān)系,推算的依據(jù)。結(jié)合受試物選擇、配伍組成,確定各原料用量選擇科學合理及與申報功能相關(guān)。

      評價指標

      研究試驗所用評價指標。論證報告依此論述產(chǎn)品配方原料選擇、配伍組成依據(jù)與申報功能及其評價方法相關(guān)。

      試驗結(jié)果及結(jié)論

      簡述試驗結(jié)果及結(jié)論。論證報告依此論述產(chǎn)品配方各原料選擇、配伍組成確定科學合理及與申報功能相關(guān)。

       

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