國家市場監(jiān)督管理總局組織開展新版保健食品功能評價方法的修訂工作，并兩次進行公開征求意見。截至目前，新版功能評價方法尚未正式發(fā)布，導(dǎo)致新產(chǎn)品注冊工作停滯不前。實際上，保健食品評價并非無路可走，9個保健功能評價方法現(xiàn)行有效，新功能評價已初現(xiàn)曙光。

　　

 

《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003版）》被廢止

 

　　2018年7月，國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布了《關(guān)于宣布失效第三批委文件的決定》，宣布《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》（2003年版）廢止。《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》（2003年版）是保健食品研發(fā)、檢測、注冊申報的重要文件之一，內(nèi)容包括27項保健食品功能學評價標準與檢驗方法規(guī)范、18項保健食品毒理學評價程序與檢驗方法規(guī)范和27項保健食品功效成分及衛(wèi)生指標檢驗規(guī)范等。

　　

 

安全性評價體系已完備

 

　　2020年10月31日，國家市場監(jiān)督管理總局制定發(fā)布了《保健食品及其原料安全性毒理學檢驗與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(2020年版）》《保健食品原料用菌種安全性檢驗與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》《保健食品理化及衛(wèi)生指標檢驗與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》。該文件的落地，補足了《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》（2003年版）廢止后保健食品毒理學評價及衛(wèi)生學、穩(wěn)定性、功能性評價的空缺。指導(dǎo)原則規(guī)定食品安全國家標準GB 15193系列標準適用于保健食品及其原料的安全性毒理學的檢驗與評價。

　　

 

功能評價兩度征求意見

 

　　2020年11月24日，國家市場監(jiān)督管理總局組織起草了《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2020年版)(征求意見稿）》，取消了與現(xiàn)有保健功能定位不符的促進泌乳、改善生長發(fā)育、改善皮膚油份3項保健功能和原衛(wèi)生部已不再受理審批的抑制腫瘤、輔助抑制腫瘤、抗突變、延緩衰老4項保健功能。2022年1月13日，市場監(jiān)管總局對《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2022年版）》及配套文件再次征求意見，企業(yè)可根據(jù)該文件，了解24個保健功能的實驗要求并作相應(yīng)準備，提前進行研發(fā)試驗。

　　

 

9個保健功能評價方法現(xiàn)行有效

 

　　原國家食品藥品監(jiān)督管理局曾于2012年發(fā)布《關(guān)于印發(fā)抗氧化功能評價方法等9個保健功能評價方法的通知》，組織修訂了抗氧化功能評價方法、對胃粘膜損傷有輔助保護功能評價方法、輔助降血糖功能評價方法、緩解視疲勞功能評價方法、改善缺鐵性貧血功能評價方法、輔助降血脂功能評價方法、促進排鉛功能評價方法、減肥功能評價方法和清咽功能評價方法共計9個保健功能的評價方法。《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》（2003年版）雖然被廢止了，但目前此9種功能的保健食品可以開展正常注冊申請。

　　

 

新功能細則落地

 

　　為了進一步規(guī)范保健功能目錄的管理工作，國家市場監(jiān)督管理總局于2019年發(fā)布并實施了《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》。該《管理辦法》規(guī)定，任何單位或個人在科學研究論證的基礎(chǔ)上，均可提出納入保健食品原料目錄和功能目錄的建議。該舉措打通了新的保健功能研究開發(fā)路徑。2022年8月2日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《保健食品新功能技術(shù)評價實施細則（試行）（征求意見稿）》，有望解鎖保健食品新功能研發(fā)，讓新功能申請真正開始落地！

　　自2019年《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》發(fā)布，就已有很多企業(yè)提前布局，在進行保健食品新功能的開發(fā)，近幾年我們已陸續(xù)幫助完成幾款新功能產(chǎn)品的動物模型篩選以及人體試驗評價，獲得寶貴的新功能開發(fā)經(jīng)驗，歡迎新功能申報企業(yè)來電與我們交流，我們會為您介紹新功能新產(chǎn)品研發(fā)新方向，并對申報的新功能產(chǎn)品進行全面評估及分析，提供經(jīng)濟、可行、保障的申報方案。