9月19日，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《輔酶Q10和褪黑素保健食品原料備案產(chǎn)品增補(bǔ)劑型和輔料（征求意見稿）》，擬在2021年發(fā)布的備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求基礎(chǔ)上，進(jìn)一步增補(bǔ)輔酶Q10和褪黑素備案產(chǎn)品劑型和相應(yīng)可用輔料。

　　征求意見稿明確：

　　以輔酶Q10為單一原料生產(chǎn)的保健食品備案時(shí)，可用劑型增加粉劑和口服液。在原有已允許使用的輔料名單基礎(chǔ)上，輔酶Q10粉增補(bǔ)的可用輔料包括果蔬粉（應(yīng)明確所用果蔬的具體品種）、麥芽糊精；輔酶Q10口服液增補(bǔ)的可用輔料包括果糖、聚甘油脂肪酸酯、辛，癸酸甘油酯、辛烯基琥珀酸淀粉鈉、白砂糖。

　　以褪黑素為單一原料生產(chǎn)的保健食品備案時(shí)，可用劑型增加口服液。除原有已允許使用的輔料名單外，褪黑素口服液增補(bǔ)的可用輔料包括木糖醇、檸檬酸、山梨酸鉀、蔗糖、苯甲酸鈉。

　　此次征求意見的截止時(shí)間為2025年10月28日，可通過bjspba@cfe-samr.org.cn反饋意見。

　　— —附件1

輔酶Q10和褪黑素保健食品原料備案產(chǎn)品增補(bǔ)劑型和輔料
（征求意見稿）

　　1、輔酶Q10增補(bǔ)劑型和輔料

　　（1）增補(bǔ)劑型

　　以輔酶Q10為單一原料生產(chǎn)的保健食品備案時(shí)，可用劑型增加粉劑和口服液。

　　（2）輔料名單

　　除2021年發(fā)布的《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求》中的可用輔料名單外，輔酶Q10粉可用其他輔料包括果蔬粉（應(yīng)明確所用果蔬的具體品種）、麥芽糊精；輔酶Q10口服液可用其他輔料包括果糖、聚甘油脂肪酸酯、辛,癸酸甘油酯、辛烯基琥珀酸淀粉鈉、白砂糖。

　　2、褪黑素增補(bǔ)劑型和輔料

　　（1）增補(bǔ)劑型

　　以褪黑素為單一原料生產(chǎn)的保健食品備案時(shí)，可用劑型增加口服液。

　　（2）輔料名單

　　除2021年發(fā)布的《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求》中的可用輔料名單外，褪黑素口服液可用其他輔料包括木糖醇、檸檬酸、山梨酸鉀、蔗糖、苯甲酸鈉。

　　— —附件2

輔酶Q10和褪黑素保健食品原料備案產(chǎn)品增補(bǔ)劑型和輔料（征求意見稿）起草說明

　　1、增補(bǔ)過程

　　為進(jìn)一步推進(jìn)保健食品注冊(cè)備案雙軌制運(yùn)行，完善保健食品原料目錄中部分功能類原料的備案產(chǎn)品可用劑型，滿足企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)需求，食審中心梳理了企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)轉(zhuǎn)備案的輔酶Q10粉劑和口服液、褪黑素口服液產(chǎn)品的相關(guān)內(nèi)容，擬在2021年發(fā)布的《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求》基礎(chǔ)上，輔酶Q10備案產(chǎn)品劑型增加粉劑、口服液，褪黑素備案產(chǎn)品劑型增加口服液，并增補(bǔ)相應(yīng)可用輔料名單。2025年1月，食審中心組織業(yè)內(nèi)專家、行業(yè)協(xié)會(huì)及相關(guān)企業(yè)召開咨詢會(huì)，對(duì)有關(guān)問題充分討論。會(huì)后，食審中心結(jié)合專家建議及企業(yè)反饋，系統(tǒng)整理相關(guān)產(chǎn)品的情況，形成此次征求意見稿。

　　2、輔酶Q10增補(bǔ)劑型和輔料

　　以輔酶Q10為單一原料生產(chǎn)的保健食品備案時(shí)，可用劑型增加粉劑和口服液。此外，除2021年發(fā)布的《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求》中的可用輔料名單外，輔酶Q10粉可用其他輔料包括果蔬粉（應(yīng)明確所用果蔬的具體品種）、麥芽糊精；輔酶Q10口服液可用其他輔料包括果糖、聚甘油脂肪酸酯、辛,癸酸甘油酯、辛烯基琥珀酸淀粉鈉、白砂糖。

　　3、褪黑素增補(bǔ)劑型和輔料

　　以褪黑素為單一原料生產(chǎn)的保健食品備案時(shí)，可用劑型增加口服液。此外，除2021年發(fā)布的《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求》中的可用輔料名單外，褪黑素口服液可用其他輔料包括木糖醇、檸檬酸、山梨酸鉀、蔗糖、苯甲酸鈉。