一

證明性文件

（1）保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊申請表，以及申請人對申請材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書；

（2）轉(zhuǎn)讓方和受讓方主體登記證明文件復(fù)印件；

（3）原注冊證書及其附件復(fù)印件；

（4）經(jīng)公證的轉(zhuǎn)讓合同以及轉(zhuǎn)讓方出具的注銷原注冊證書申請；

（5）樣品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系符合保健食品生產(chǎn)許可要求的證明文件復(fù)印件、委托加工協(xié)議原件。

二

技術(shù)材料

（1）應(yīng)按照新產(chǎn)品注冊申請材料要求，提供產(chǎn)品配方材料、生產(chǎn)工藝材料、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)和穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告、標(biāo)簽說明書樣稿、3個(gè)最小銷售包裝樣品等材料；

（2）受讓方申請改變產(chǎn)品名稱的，應(yīng)提交產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準(zhǔn)注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料；以原料或原料簡稱以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，還應(yīng)提供命名說明。使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊證明文件；

（3）樣品試制場地和條件與原注冊時(shí)是否發(fā)生變化的說明。

一

進(jìn)口新產(chǎn)品、延續(xù)注冊、變更注冊、轉(zhuǎn)讓技術(shù)申請，除按國產(chǎn)產(chǎn)品提交相關(guān)材料外，還應(yīng)提交

（1）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件；

（2）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷售以及人群食用情況的安全性報(bào)告；

（3）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）或者國際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)和（或）標(biāo)準(zhǔn)原文；

（4）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣；

（5）由境外注冊申請人常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外注冊申請人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理注冊事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。