自今年10月底市場監(jiān)管總局發(fā)布《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點》（以下簡稱《審查要點》）以來，各省市都穩(wěn)步推進“雙無”保健食品換證工作，以進一步規(guī)范保健食品行業(yè)發(fā)展。

　　12月9日，市場監(jiān)管總局食品評審中心（以下簡稱“食品評審中心”）針對近期“雙無”保健食品換證存在的常見問題進行了解答，并上線了保健食品注冊管理信息系統(tǒng)的變更注冊申請（“雙無”換證）模塊，多維度確保換證工作平穩(wěn)有序進行。

　　針對“雙無”保健食品換證范圍及申請類別問題，食品評審中心表示，根據(jù)《審查要點》，過渡期內(nèi)，對于在產(chǎn)在售的“雙無”國產(chǎn)產(chǎn)品，注冊人按照要求提出換證申請；對于在產(chǎn)在售“雙無”進口產(chǎn)品，相關(guān)材料符合《審查要點》的，注冊人按照要求直接提出換證申請，審評機構(gòu)根據(jù)換證審查需要，可以組織開展境外現(xiàn)場核查。“雙無”保健食品換證申請類別是變更注冊申請。此外，對于跨省委托生產(chǎn)的產(chǎn)品，應(yīng)當由核發(fā)生產(chǎn)許可的省級市場監(jiān)管部門出具產(chǎn)品換證意見。

　　關(guān)于“雙無”保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)等問題，食品評審中心表示，《保健食品注冊申請服務(wù)指南（2016年版）》中規(guī)定，擬申請轉(zhuǎn)讓技術(shù)，如該產(chǎn)品正在辦理其他注冊事項的，在完成相關(guān)注冊事項前，暫不受理該產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓技術(shù)事項申請。正在辦理轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊事項的，注冊申請人可同時提出變更或延續(xù)注冊申請。但變更或延續(xù)注冊申請受理的同時，轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊申請終止辦理，而《審查要點》中明確，“雙無”換證屬于變更注冊申請。

　　值得注意的是，“雙無”保健食品換證申請涉及省級局核實實際生產(chǎn)的配方、工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求，并可能調(diào)整產(chǎn)品名稱、配方、功能、產(chǎn)品技術(shù)要求等內(nèi)容，而轉(zhuǎn)讓技術(shù)申請涉及證書持有人的變化和轉(zhuǎn)受讓雙方的權(quán)益，從以往工作經(jīng)驗看，極易產(chǎn)生糾紛。因此食品評審中心建議申請人在完成“雙無”換證后，再申請轉(zhuǎn)讓技術(shù)。

　　對于“雙無”產(chǎn)品變更注冊申請是單獨辦理，還是與“雙無”換證申請一并辦理的問題，可分為3種情況。

　　一是對于保健食品注冊人因自身名稱和地址發(fā)生變化或者按照現(xiàn)行規(guī)定減少保健功能、更改產(chǎn)品名稱、修改標簽說明書內(nèi)容（限刪減前言、減少保健功能、減少適宜人群或擴大不適宜人群范圍、規(guī)范規(guī)格表述或注意事項、明確食用方法）的“雙無”保健食品變更注冊申請，經(jīng)審查，對不涉及保健食品質(zhì)量安全以及注冊證書有效性的，發(fā)放《保健食品變更申請審查結(jié)果通知書》，與原批準注冊證書合并使用。對于此類申請，注冊人可以單獨申請變更，也可以與“雙無”換證合并申請。二是對于變更事項為《審查要點》具體要求中明確應(yīng)當完善或調(diào)整內(nèi)容的，屬于“雙無”換證申請必需材料，不應(yīng)當再單獨申請變更。三是對于變更事項不屬于《審查要點》具體要求中明確應(yīng)當完善或調(diào)整內(nèi)容，完成審評審批后依法應(yīng)當頒發(fā)新的保健食品注冊證書，同時注銷原保健食品注冊證書的（如輔料變更、工藝變更等），建議完成“雙無”換證后，再提出變更注冊申請。

　　此外，為配合《審查要點》的實施，保健食品注冊管理信息系統(tǒng)的變更注冊申請（“雙無”換證）模塊已于12月9日上線運行，注冊申請人可通過登錄保健食品注冊管理信息系統(tǒng)（申報端）提出“雙無”保健食品換證申請，讓企業(yè)換證更加高效便捷。

　　很多企業(yè)比較關(guān)心換證費用和周期，這需要根據(jù)每個產(chǎn)品不同情況做出具體分析，費用少則免費，多則幾十萬，周期少則幾個月，多則三四年。近幾年我們已幫助一些先行的企業(yè)進行換證相關(guān)工作，以變更事項遞交，獲得寶貴的審評意見和經(jīng)驗，歡迎企業(yè)與我們交流，我們會對換證產(chǎn)品進行全面評估和分析，提供經(jīng)濟、可行、保障的換證方案，依法合規(guī)、穩(wěn)步推進，從而確保5年內(nèi)順利換證！