2023年8月31日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布重磅文件，正式開啟保健食品“雙無”換證的五年過渡期，如今距離換證大限僅剩三年，這成為行業(yè)變革的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。

“雙無”產(chǎn)品總數(shù)超7000余個(gè)，涉及企業(yè)4700余家

　　回溯歷史，“雙無”產(chǎn)品數(shù)量龐大，成為行業(yè)規(guī)范發(fā)展的重要課題。原SFDA在2003-2005年批準(zhǔn)2132個(gè)，原衛(wèi)生部在1996-2003年共批準(zhǔn)5200個(gè)，其中衛(wèi)食健字4749個(gè)，衛(wèi)食健進(jìn)字237個(gè)，衛(wèi)進(jìn)食健字214個(gè)。這些“雙無”產(chǎn)品總數(shù)超7000余個(gè)（查看清單），涉及企業(yè)4700余家，解決這些產(chǎn)品的歷史遺留問題，成為重塑保健食品行業(yè)秩序的關(guān)鍵。

　　為推進(jìn)換證工作，2024年11月1日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點(diǎn)》，為全國換證工作定下核心規(guī)則。國家市場監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心于2024年12月20日和2025年3月28日分別舉辦兩期“雙無”保健食品換證培訓(xùn)會(huì)，圍繞審查要點(diǎn)、申報(bào)程序、功能調(diào)整等內(nèi)容進(jìn)行深度解讀，并針對(duì)企業(yè)共性問題答疑。

22省已啟動(dòng)換證程序

　　在地方實(shí)踐層面，截至2025年6月，已有22個(gè)省級(jí)市場監(jiān)管部門陸續(xù)發(fā)布了“雙無”保健食品換證方案（↙點(diǎn)擊“閱讀原文”查看22省份換證方案）。2025年1月，廣東省市場監(jiān)督管理局率先啟動(dòng)“雙無”保健食品換證核查工作。廣東省內(nèi)“雙無”保健食品多達(dá)970個(gè)，占全國總量的十分之一以上，其中已納入食品生產(chǎn)許可、在產(chǎn)在售且符合換證條件的產(chǎn)品近200個(gè)。目前，東鵬、合生元、白云山漢方藥業(yè)3家企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品的現(xiàn)場核查工作已順利完成，為全國提供了可借鑒的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

　　但當(dāng)前換證進(jìn)度仍顯緩慢，在4月24-26日濟(jì)南舉辦的NHF營養(yǎng)與健康食品健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會(huì)上，國家市場監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心相關(guān)人員表示，當(dāng)前全國“雙無”換證提交受理企業(yè)有限，建議企業(yè)加快提交速度。值得關(guān)注的是，據(jù)有關(guān)消息，國家市場總局食品審評(píng)中心已發(fā)放第一份換證申請(qǐng)審評(píng)意見，為行業(yè)帶來積極信號(hào)。

　　隨著2028年換證大限逼近，保健食品行業(yè)正經(jīng)歷一場深刻的“洗牌”與重塑。企業(yè)唯有以變應(yīng)變，把握政策機(jī)遇，方能在合規(guī)轉(zhuǎn)型中實(shí)現(xiàn)突圍。