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國產保健食品變更申報資料項目

2015-05-06

　　（一）保健食品變更申請表。

　　（二）變更具體事項的名稱、理由及依據。

　　（三）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。

　　（四）保健食品批準證明文件及其附件的復印件。

　　（五）擬修訂的保健食品標簽、說明書樣稿，并附詳細的修訂說明。

　　注：

　　1、縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供產品生產所在地省級保健食品生產監(jiān)督管理部門出具的該產品已經生產銷售的證明文件。

　　2、改變食用量的變更申請（產品規(guī)格不變），除提供上述資料外，還必須提供:

　　（1）產品生產所在地省級保健食品生產監(jiān)督管理部門出具的該產品已經生產銷售的證明文件；

　　（2）減少食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進行功能學評價試驗后出具的試驗報告；

　　（3）增加食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進行毒理學安全性評價試驗后出具的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學評價試驗報告。

　　3、改變產品規(guī)格、保質期以及質量標準的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：

　　（1）產品生產所在地省級保健食品生產監(jiān)督管理部門出具的該產品已經生產銷售的證明文件；

　　（2）變更后不影響產品安全與功能的依據以及相關的研究資料、科研文獻和/或試驗報告。其中，改變質量標準的注冊申請還應當提供質量標準研究工作的試驗資料及文獻資料；

　　（3）修訂后的質量標準；

　　（4）連續(xù)三個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗的自檢報告；

　　（5）連續(xù)三個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍（改變保質期除外）。

　　4、增加保健食品功能項目的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：

　　（1）產品生產所在地省級保健食品生產監(jiān)督管理部門出具的該產品已經生產銷售的證明文件；

　　（2）修訂的質量標準；

　　（3）所增加功能項目的功能學試驗報告。

　　5、改變產品名稱的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供擬變更后的產品通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網站數據庫中檢索）。

　　注：上述復印件均應加蓋原件持有單位公章。