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      2022年度特醫(yī)食品獲批情況大盤點

      2023-01-18

      2022年國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布通過注冊的有8家企業(yè)13款特殊醫(yī)學用途配方食品:其中3款特醫(yī)嬰配食品,4款特醫(yī)全營養(yǎng)配方食品,6款特醫(yī)非全營養(yǎng)配方食品(其中1款為流質配方獲批產品),均為國內產品。

       
      01
      國產陣營擴充 數(shù)量已超進口一倍
       
       

      截止到2022年底,國家市場監(jiān)督管理總局共發(fā)布通過注冊的特醫(yī)食品94款:其中進口特醫(yī)食品29款,涉及外企7家;國產特醫(yī)食品已達65款,32家企業(yè),國產特醫(yī)產品陣營持續(xù)擴充,數(shù)量已經超過獲批進口產品一倍。

       
      02
      乳企率先入局
      藥企營養(yǎng)品企業(yè)趕超勢頭強勁
       
       

      自紐迪希亞嬰配食品拿到我國第一個特醫(yī)批號起,雅培、雀巢、美贊臣陸續(xù)入場,隨之帶動貝因美,圣元,杜爾伯特等國內外乳企跟進;歷年特醫(yī)批號所屬企業(yè)類型以核心業(yè)務歸屬進行統(tǒng)計,截止今年,歷年獲批特醫(yī)產品,乳品企業(yè)獲批49款,其他類型企業(yè)獲批45款,自2020年起,國內藥企和營養(yǎng)品企業(yè)開始追趕,不斷有新產品獲批,從企業(yè)類型看,目前已形成藥企、乳企、營養(yǎng)品+特醫(yī)企業(yè)三分鼎立的格局。

       
      03

      獲批產品已有同質化傾向

      針對特定疾病和腫瘤群體的產品仍是藍海

       
       

      特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品:總計獲批的39款產品中,適用人群為早產/低出生體重嬰兒的產品最多,為17款,占比達44%,乳糖不耐受嬰兒11款,乳蛋白過敏高風險嬰兒6款,食物蛋白過敏嬰兒4款,苯丙酮尿癥嬰兒1款。

       

      特殊醫(yī)學用途全營養(yǎng)配方食品:24款獲批的產品中,適用于10歲以上進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂等需要補充營養(yǎng)的人群產品最多,為17款,占比達71%;1~10歲 5款,50歲以上1款,10歲以上腫瘤患者1款,針對腫瘤患者的僅有雀巢的1款產品。

       

      特殊醫(yī)學用途非全營養(yǎng)配方食品:31款獲批的產品中,使用人群絕大多數(shù)年齡為1-10歲,用于補充電解質和用于碳水化合物的產品最多,均為12款;按照病癥分適用于苯丙酮尿癥的產品只有2款,限制脂肪攝入、消化吸收障礙的產品只有1款,其余為腹瀉或因腹瀉引起的輕至中度脫水,或術前,以及特定疾病,其中諾葆舒®是2022年獲得批號的目前國內首款獲批的流質配方特醫(yī)食品。

       

       
      04

      特醫(yī)行業(yè)年度新聞

       
       

      為指導特殊醫(yī)學用途配方食品(以下簡稱特醫(yī)食品)企業(yè)規(guī)范標識,引導醫(yī)生、臨床營養(yǎng)師和消費者科學合理使用特醫(yī)食品,市場監(jiān)管總局近日制定發(fā)布《特殊醫(yī)學用途配方食品標識指南》(以下簡稱《指南》)。《指南》分為五個部分,包括基本要求、內容要求、主要展示版面要求、禁止性要求和其他要求。《指南》屬于技術指導性文件,旨在規(guī)范特醫(yī)食品企業(yè)標識,引導醫(yī)生、臨床營養(yǎng)師和消費者科學合理使用,進一步提升全社會對特醫(yī)食品的認知度和辨識度。

       
      05

      附:2022年特殊醫(yī)學用途配方食品獲批表

       
       

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