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轉(zhuǎn)基因微生物新食品原料申報(bào)服務(wù)

　　在我國食品原料監(jiān)管體系中，生產(chǎn)或進(jìn)口新食品原料需向國家衛(wèi)生健康委員會(huì)（簡(jiǎn)稱國家衛(wèi)健委）提交安全性評(píng)估材料，而采用轉(zhuǎn)基因技術(shù)生產(chǎn)的食品原料，無論是否已在正面清單目錄，均被納入新食品原料范疇，需經(jīng)官方全面評(píng)估安全性。?

　　隨著合成生物學(xué)技術(shù)蓬勃發(fā)展，相關(guān)利好政策持續(xù)加碼。2024年，國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心發(fā)布《食品加工用遺傳修飾微生物安全性評(píng)價(jià)申報(bào)材料要求（試行）》，正式打通轉(zhuǎn)基因微生物（遺傳修飾微生物）生產(chǎn)新食品原料的申報(bào)渠道，標(biāo)志著我國在轉(zhuǎn)基因微生物新食品原料監(jiān)管與應(yīng)用領(lǐng)域邁出重要一步，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供更清晰規(guī)范的路徑指引。

　　（1）定義與案例

　　新食品原料是指，具有食品原料的特性，符合應(yīng)當(dāng)有的營(yíng)養(yǎng)要求，無毒、無害，對(duì)人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害，且在我國無傳統(tǒng)食用習(xí)慣的以下物品：動(dòng)物、植物和微生物；從動(dòng)物、植物和微生物中分離的成分；原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分；其他新研制的食品原料。

　　而轉(zhuǎn)基因微生物新食品原料通常理解為利用基因工程技術(shù)改變基因組構(gòu)成的微生物所生產(chǎn)的新食品原料。

　　例如，近年麥角硫因在國外功能性食品市場(chǎng)廣受好評(píng)，2017年7月13日歐盟批準(zhǔn)將 L-麥角硫因作為新型食品成分投放市場(chǎng)。而麥角硫因當(dāng)下主流的制備工藝便是合成生物發(fā)酵，而通過轉(zhuǎn)基因技術(shù)生產(chǎn)的麥角硫因需要申報(bào)轉(zhuǎn)基因新食品原料。另外，唾液酸（N-乙酰神經(jīng)氨酸）同樣主要通過合成生物發(fā)酵法制備，唾液酸早在2017年已被衛(wèi)健委批準(zhǔn)，但通過合成生物學(xué)方式生產(chǎn)的唾液酸仍舊需要申報(bào)轉(zhuǎn)基因新食品原料。

　　（2）申報(bào)分析

　　在我國，生產(chǎn)或進(jìn)口新食品原料，應(yīng)當(dāng)向國家衛(wèi)生健康委員會(huì)（簡(jiǎn)稱國家衛(wèi)健委）提交相關(guān)產(chǎn)品的安全性評(píng)估材料。若生產(chǎn)過程中涉及轉(zhuǎn)基因技術(shù)，無論該食品原料是否已在正面清單目錄，均會(huì)被判定為新食品原料，需要官方綜合評(píng)估其安全性。自2024年9月13日起，國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心發(fā)布《食品加工用遺傳修飾微生物安全性評(píng)價(jià)申報(bào)材料要求（試行）》，轉(zhuǎn)基因微生物（遺傳修飾微生物）生產(chǎn)的新食品原料申報(bào)途徑正式打開，可由衛(wèi)健委直接同時(shí)審評(píng)審批遺傳修飾微生物和新食品原料的安全性資料。

　　相較于其他新食品原料，轉(zhuǎn)基因新食品原料的申報(bào)更為復(fù)雜，申報(bào)材料要求和審核程序非常嚴(yán)格和復(fù)雜，成功與否與申報(bào)資料標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的準(zhǔn)備密切相關(guān)，應(yīng)在申報(bào)之前進(jìn)行預(yù)評(píng)估。北京中健天行醫(yī)藥已為多款轉(zhuǎn)基因微生物申報(bào)服務(wù)，有豐富的成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，會(huì)提供經(jīng)濟(jì)、可行、保障的申報(bào)方案，歡迎申報(bào)企業(yè)來電與我們交流！