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　　(一)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的概念:

　　2016年7月1日?qǐng)?zhí)行的《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》中保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的持有者，將產(chǎn)品生產(chǎn)銷售權(quán)和生產(chǎn)技術(shù)全權(quán)轉(zhuǎn)讓給受讓方企業(yè)，受讓方應(yīng)當(dāng)在轉(zhuǎn)讓方的指導(dǎo)下重新提出產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，產(chǎn)品技術(shù)要求等應(yīng)當(dāng)與原申請(qǐng)材料一致，審評(píng)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)規(guī)定簡(jiǎn)化審評(píng)程序。符合要求的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)為受讓方核發(fā)新的保健食品注冊(cè)證書(shū)，并對(duì)轉(zhuǎn)讓方保健食品注冊(cè)予以注銷。

　　(二)轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng)材料目錄：

　　1.保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng)表，以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū);

　　2.注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件;

　　3.原注冊(cè)證書(shū)及其附件復(fù)印件，經(jīng)公證的轉(zhuǎn)讓合同以及被許可人出具的注銷原注冊(cè)證書(shū)申請(qǐng);

　　4.產(chǎn)品配方材料;

　　5.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料;

　　6.安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料;

　　7.直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等;

　　8.產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿，以及產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料;

　　9. 3個(gè)小銷售包裝樣品;

　　10.其他與產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)相關(guān)的材料。

　　備注：

　　4.1.1國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng)材料

　　證明性文件

　　(1)保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng)表，以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū);

　　(2)轉(zhuǎn)讓方和受讓方主體登記證明文件復(fù)印件;

　　(3)原注冊(cè)證書(shū)及其附件復(fù)印件;

　　(4)經(jīng)公證的轉(zhuǎn)讓合同以及轉(zhuǎn)讓方出具的注銷原注冊(cè)證書(shū)申請(qǐng);

　　(5)樣品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系符合保健食品生產(chǎn)許可要求的證明文件復(fù)印件、委托加工協(xié)議原件。

　　技術(shù)材料

　　(1)應(yīng)按照新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料要求，提供產(chǎn)品配方材料、生產(chǎn)工藝材料、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)和穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)樣稿、3個(gè)最小銷售包裝樣品等材料;

　　(2)受讓方申請(qǐng)改變產(chǎn)品名稱的，應(yīng)提交產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品名稱不重名的檢索材料;以原料或原料簡(jiǎn)稱以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，還應(yīng)提供命名說(shuō)明。使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件;

　　(3)樣品試制場(chǎng)地和條件與原注冊(cè)時(shí)是否發(fā)生變化的說(shuō)明，但是樣品試制場(chǎng)地和條件與原注冊(cè)時(shí)未發(fā)生變化的，提供相關(guān)證明文件，可以免于進(jìn)行試制現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣復(fù)檢。

　　4.1.2進(jìn)口產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓技術(shù)申請(qǐng)除按國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品提交相關(guān)材料外，還應(yīng)提交

　　(1)產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)申請(qǐng)人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件;

　　(2)產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷售以及人群食用情況的安全性報(bào)告;

　　(3)產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))或者國(guó)際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)和(或)標(biāo)準(zhǔn)原文;

　　(4)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))上市的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣;

　　(5)由境外注冊(cè)申請(qǐng)人常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

　　境外注冊(cè)申請(qǐng)人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。