摘要：我國(guó)對(duì)于食藥物質(zhì)實(shí)行動(dòng)態(tài)目錄管理，食藥物質(zhì)原料本身不允許進(jìn)行功能聲稱，使用了食藥物質(zhì)原料的產(chǎn)品聲稱按照產(chǎn)品歸屬進(jìn)行管理;日本、歐盟、美國(guó)等對(duì)于草藥物質(zhì)同樣注重安全性要求，聲稱管理遵循各國(guó)的食品藥品管理架構(gòu)。文章重點(diǎn)分析了食藥物質(zhì)在我國(guó)保健食品中使用情況，并從主要保健功能及主要食藥物質(zhì)原料維度進(jìn)行詳細(xì)分類，以期為食藥物質(zhì)未來的監(jiān)管和應(yīng)用提供基礎(chǔ)信息和啟示。

　　1.食藥物質(zhì)的范疇與管理

　　?1.1 我國(guó)“食藥物質(zhì)”定義和管理

　　在中國(guó)，食藥物質(zhì)是指?jìng)鹘y(tǒng)作為食品，且列入《中華人民共和國(guó)藥典》(以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》)的物質(zhì)。國(guó)家衛(wèi)生健康委會(huì)同市場(chǎng)監(jiān)管總局制定、公布食藥物質(zhì)目錄，對(duì)目錄實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。納入食藥物質(zhì)目錄的物質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

　　(1)有傳統(tǒng)上作為食品食用的習(xí)慣;

　　(2)已經(jīng)列入《中國(guó)藥典》;

　　(3)安全性評(píng)估未發(fā)現(xiàn)食品安全問題;

　　(4)符合中藥材資源保護(hù)、野生動(dòng)植物保護(hù)、生態(tài)保護(hù)等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。

　　截至目前，我國(guó)大陸地區(qū)已發(fā)布四批共106種食藥物質(zhì)《點(diǎn)擊查看》，包括2002年的《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》、2019年新增的6種物質(zhì)、2023年新增的9種物質(zhì)以及2024年新增的4種物質(zhì)。

　　?1.2 其它國(guó)家地區(qū)“食藥物質(zhì)”定義和管理

　　不同國(guó)家和地區(qū)因?yàn)槭称泛退幤繁O(jiān)管體系不同，對(duì)“食藥物質(zhì)”或者類似物質(zhì)的名稱和分類方式不同。總體而言，大體被歸類為草藥(Herbal Ingredients)、功能性食品原料(Functional Food Ingredients)或天然健康產(chǎn)品(Natural Health Products)。

　　不同國(guó)家和地區(qū)食藥物質(zhì)(或者類似物質(zhì))名稱及對(duì)應(yīng)管理部門見表1。可知，雖然不同國(guó)家不同地區(qū)由于本國(guó)本地區(qū)對(duì)于食品、功能性食品、藥品的管理架構(gòu)和要求不同，從而對(duì)于食藥物質(zhì)的原料和使用管理不同，但都把安全性和風(fēng)險(xiǎn)管理放在首要的位置，實(shí)行嚴(yán)格的監(jiān)管機(jī)制。

　　2.食藥物質(zhì)在我國(guó)保健食品中的使用

　　“食藥同源”概念在我國(guó)歷史悠久，是我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)中食療、藥膳、養(yǎng)生及治未病等多種思想的凝練。為此，食藥物質(zhì)也成為我國(guó)保健食品開發(fā)的重要原料。

　　?2.1 中國(guó)大陸

　　查詢國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局網(wǎng)站公開的保健食品信息數(shù)據(jù)庫(kù)(查詢?nèi)掌诮刂?025年1月10日)，統(tǒng)計(jì)106種食藥物質(zhì)在保健食品中使用情況及對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品數(shù)量情況(表2)。

　　除了小薊、白扁豆花、榧子、山柰和草果以外，已有101種被應(yīng)用于保健食品中，具體的保健食品多達(dá)20713種。其中，使用排前30位食藥物質(zhì)的保健食品注冊(cè)數(shù)共計(jì)17206種，占使用了食藥物質(zhì)的保健食品注冊(cè)數(shù)目的83.07%。其中，枸杞子(1692種)、西洋參(1487種)、麥芽(1427種)、靈芝(1401種)和黃芪(1275 種)的保健食品注冊(cè)數(shù)目均達(dá)到1200種以上。

　　目前在106種“食藥同源”物質(zhì)中，有41種物質(zhì)的保健食品注冊(cè)數(shù)在100以上(占 38.68%)， 有60種物質(zhì)的保健食品注冊(cè)數(shù)在1?100之間(占56.60%)。

　　上述食藥物質(zhì)在不同的保健食品中作為其中的成分使用，按照保健功能(24種保健功能聲稱)分類統(tǒng)計(jì)，含“食藥物質(zhì)”的保健食品涵蓋了23種不同功效。其中，使用最多的5種保健功能依次是：

　　緩解體力疲勞(2435種)

　　有助于增強(qiáng)免疫力(652種)

　　清咽潤(rùn)喉(434種)

　　對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)作用(426種)

　　有助于維持血糖健康水平(308種)

　　其中，“體力疲勞”及“免疫力”相關(guān)的保健食品數(shù)目是最多的。

　　“食藥物質(zhì)”在保健食品中最常用功能統(tǒng)計(jì)見表3。

　　“緩解體力疲勞”：枸杞子、西洋參、靈芝、黃芪、棗(大棗，酸棗，黑棗)、茯苓、當(dāng)歸、山藥、決明子、黃精等17種“食藥物質(zhì)”在相應(yīng)保健食品中使用時(shí)，排在首位的宣稱的保健功能。

　　“有助于增強(qiáng)免疫力”：枸杞子、西洋參、靈芝、黃芪、茯苓、山藥、黃精、地黃、沙棘、黨參、姜(生姜、干姜)、鐵皮石斛等12種“食藥物質(zhì)”在相應(yīng)保健食品中使用時(shí)，排在第二位的宣稱的保健功能。

　　保健食品中應(yīng)用最多的10種食藥物質(zhì)的在不同保健功能中使用頻次見圖2，從中可以看出，“緩解體力疲勞”是這10種食藥物質(zhì)應(yīng)用在保健食品中最常用的保健功能，其次是“有助于增強(qiáng)免疫力”。

　　?2.2 中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)

　　在臺(tái)灣地區(qū)，檢索到11種“食藥物質(zhì)”在具有功效宣稱的食品(稱為“健康食品”)中使用，“食藥物質(zhì)”在不同功效健康食品中使用情況見圖3。

　　臺(tái)灣地區(qū)“可同時(shí)提供食品使用之中藥材”用于健康食品的產(chǎn)品功效匯總見圖4。在使用了“可同時(shí)提供食品使用之中藥材”的健康食品107中，使用麥芽的有31種(約占28.97%)、含菊苣的25種，含靈芝的有17種，含參的有13種，此外，使用姜黃的有 11種、含甘草的有2種。“調(diào)節(jié)血脂功能”健康食品中使用“可同時(shí)提供食品使用之中藥材”的是最多的，其次是“胃腸功能改善(20種)”。菊苣以及麥芽同時(shí)被用于具有“調(diào)節(jié)血脂功能”以及“胃腸功能改善”功能的健康產(chǎn)品中。

　　?2.3 其他國(guó)家和地區(qū)

　　鑒于對(duì)健康飲食是健康促進(jìn)和健康保障重要的基石共識(shí)，食藥物質(zhì)在國(guó)際上的地位和影響力也日益凸顯。具WHO不完全統(tǒng)計(jì)，就美國(guó)、加拿大、馬來西亞三個(gè)國(guó)家，食藥物質(zhì)及類似物質(zhì)基于健康用途在膳食補(bǔ)充劑、健康食品、功能食品、營(yíng)養(yǎng)食品中通過注冊(cè)方式接受所在國(guó)法律監(jiān)管的產(chǎn)品超過10000個(gè)，其中加拿大超過2000個(gè)。

　　3.結(jié)語(yǔ)

　　食藥物質(zhì)作為一種特殊的食品和藥品交集物質(zhì)，在現(xiàn)代社會(huì)中具有重要的作用。通過對(duì)不同國(guó)家和地區(qū)的食藥物質(zhì)管理模式進(jìn)行分析，可以發(fā)現(xiàn)，雖然各國(guó)的政策有所不同，但都高度重視使用安全性，以及功能宣稱的規(guī)范性。我國(guó)在食藥物質(zhì)的管理上實(shí)施動(dòng)態(tài)調(diào)整，不斷根據(jù)地方發(fā)展需要和充足的研究證據(jù)動(dòng)態(tài)更新食藥物質(zhì)目錄。同時(shí)，充分發(fā)揮了食藥物質(zhì)食養(yǎng)食療的作用，通過在保健食品中的應(yīng)用、結(jié)合保健食品保健功能宣稱發(fā)揮食藥物質(zhì)在養(yǎng)生保健中的重要作用。

　　文章節(jié)選來源：中營(yíng)惠營(yíng)養(yǎng)健康研究院，王秋雨,陳依琳,郭亮君,王顏,劉新民,王瑛瑤.全球食藥物質(zhì)管理及我國(guó)保健食品中食藥物質(zhì)使用現(xiàn)況[J].中國(guó)食品添加劑,2025,36(12):157-165.DOI:10.19804/j.issn1006-2513.2025.12.019.