國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估中心近日發(fā)布了《關(guān)于完善“三新食品”的安全性評價(jià)資料要求的通知》。根據(jù)國家衛(wèi)生健康委和農(nóng)業(yè)農(nóng)村部的相關(guān)指示，針對符合“三新食品”申報(bào)條件的產(chǎn)品，特別是生產(chǎn)加工過程中涉及遺傳修飾微生物的產(chǎn)品，申請人需按照通知附件的要求，在新食品原料和食品相關(guān)產(chǎn)品的申報(bào)資料中，及食品添加劑新品種的安全性評估資料中，提供相關(guān)生產(chǎn)工藝的詳細(xì)資料。這一新規(guī)的發(fā)布，標(biāo)志著我國在“三新食品”領(lǐng)域全面開放了涉及遺傳修飾微生物的申報(bào)通道。

　　通知要求，申請人申報(bào)使用遺傳修飾微生物生產(chǎn)“三新食品”，產(chǎn)品中不含有新引入基因片段和遺傳修飾微生物時(shí)，應(yīng)按該規(guī)定提交相關(guān)資料，包括產(chǎn)品信息、遺傳修飾微生物相關(guān)信息、受體微生物的安全性評價(jià)、基因操作的安全性評價(jià)，以及產(chǎn)品中生產(chǎn)菌株DNA檢測、產(chǎn)品中無活體生產(chǎn)菌株評價(jià)等具體內(nèi)容。

　　相關(guān)資料顯示，2017年，我國開放了轉(zhuǎn)基因微生物酶制劑的申報(bào)通道；2021年我國開放了轉(zhuǎn)基因微生物食品添加劑新品種的申報(bào)通道。而此次新規(guī)發(fā)布后，生產(chǎn)加工過程中涉及遺傳修飾微生物的“三新食品”都可以進(jìn)行申報(bào)，不再局限于食品添加劑。

　　此前，申報(bào)生產(chǎn)加工過程中涉及遺傳修飾微生物的食品添加劑新品種需要先在農(nóng)業(yè)農(nóng)村部進(jìn)行轉(zhuǎn)基因微生物安全性評價(jià)，待轉(zhuǎn)基因微生物安全性評價(jià)通過后，申請人再向國家衛(wèi)生健康委申報(bào)食品添加劑新品種。另外，食品加工用遺傳修飾微生物安全性評價(jià)材料并沒有明確法規(guī)要求，一般參考《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價(jià)管理辦法》《動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物安全評價(jià)指南》等。

　　新規(guī)發(fā)布后，申請人可直接向國家衛(wèi)生健康委申報(bào)生產(chǎn)加工過程中涉及遺傳修飾微生物的“三新食品”，由國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估中心承擔(dān)技術(shù)評審。此外，產(chǎn)品中不含有新引入基因片段和遺傳修飾微生物的，參照通知中《食品加工用遺傳修飾微生物安全性評價(jià)材料申報(bào)材料要求（試行）》執(zhí)行。

　　同時(shí)，評審周期縮短。新規(guī)發(fā)布前，申請人若申請生產(chǎn)加工過程中涉及遺傳修飾微生物的食品添加劑新品種，需先在農(nóng)業(yè)農(nóng)村部完成轉(zhuǎn)基因微生物安全性評價(jià)，再申報(bào)食品添加劑新品種，整體申報(bào)周期較長。新規(guī)發(fā)布后，遺傳修飾微生物安全性評價(jià)申報(bào)材料作為“三新食品”申報(bào)材料中生產(chǎn)工藝部分材料，不需分開評審，整體申報(bào)周期縮短。

　　據(jù)介紹，遺傳修飾微生物在食品工業(yè)中具有較大的應(yīng)用潛力，例如，可用于生產(chǎn)食品添加劑、酶制劑、發(fā)酵食品等。隨著人口增長和消費(fèi)者對功能性食品、健康食品需求的增加，遺傳修飾微生物能夠通過精準(zhǔn)的基因編輯技術(shù)生產(chǎn)出更符合需求的食品原料，促進(jìn)食品工業(yè)的多元化發(fā)展。

　　國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估中心發(fā)布的《關(guān)于完善“三新食品”安全性評價(jià)資料要求的通知》，明確了涉及遺傳修飾微生物產(chǎn)品的申報(bào)要求，為行業(yè)的健康發(fā)展提供了法規(guī)支持，將推動(dòng)食品行業(yè)的技術(shù)升級。

　　新食品原料申報(bào)要完成成分分析、衛(wèi)生學(xué)、毒理學(xué)安全性評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)性評估意見等報(bào)告，歷經(jīng)企業(yè)答辯、專家評審、補(bǔ)正資料甚至現(xiàn)場核查以及公開征求意見等程序，申報(bào)材料要求和審核程序非常嚴(yán)格和復(fù)雜，成功與否與申報(bào)資料標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的準(zhǔn)備密切相關(guān)，應(yīng)在申報(bào)之前進(jìn)行預(yù)評估，以避免出現(xiàn)多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛(wèi)健委公布的新食品原料及實(shí)質(zhì)等同名單中，北京中健天行醫(yī)藥有多款產(chǎn)品獲批，有豐富的成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，會(huì)對申報(bào)的新食品原料進(jìn)行全面評估及分析，提供經(jīng)濟(jì)、可行、保障的申報(bào)方案，歡迎申報(bào)企業(yè)來電與我們交流！