雷立斌代表：

　　《關(guān)于推進(jìn)名貴海馬種“膨腹海馬”申請納入國家新食品原料目錄及〈福建省中藥飲片炮制規(guī)范〉的建議》（第1465號）由我單位會同省藥品監(jiān)督管理局辦理。現(xiàn)將有關(guān)情況匯總答復(fù)如下：

　　一、“膨腹海馬”能否納入國家新食品原料目錄，生產(chǎn)企業(yè)需依法提出申請，并接受相應(yīng)審查

　　根據(jù)《新食品原料安全性審查管理辦法》有關(guān)規(guī)定，新食品原料是指在我國無傳統(tǒng)食用習(xí)慣的以下物品：動物、植物和微生物；從動物、植物和微生物中分離的成分；原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分；其他新研制的食品原料。屬于上述情形之一的物品，如需要作為食品原料開發(fā)用于普通食品的生產(chǎn)經(jīng)營，有關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，向國家衛(wèi)生健康行政部門提出認(rèn)定新食品原料的申請，由國家衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)對新食品原料的安全性評估材料的受理與審查。為此，建議有關(guān)企業(yè)按照《新食品原料安全性審查管理辦法》有關(guān)規(guī)定，向國家衛(wèi)生健康委申報(bào)納入新食品原料。我委將加強(qiáng)與國家衛(wèi)生健康委溝通，積極爭取支持，努力推動完成相關(guān)審查程序。

　　二、按照現(xiàn)有規(guī)定，“膨腹海馬”暫時無法收載于《福建省中藥飲片炮制規(guī)范》

　　根據(jù)《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國家藥監(jiān)局2023年第86號）第三十七條規(guī)定“省級中藥標(biāo)準(zhǔn)禁止收載以下品種：（五）從國外進(jìn)口、引種或者引進(jìn)養(yǎng)殖的非我國傳統(tǒng)習(xí)用的動物、植物、礦物等產(chǎn)品”。經(jīng)查詢，“膨腹海馬”生長于新西蘭、澳大利亞等海域，在我國海域并未分布，無本地區(qū)臨床習(xí)用歷史，屬于《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》第三十七條規(guī)定省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)禁止收載情形之一，為此省藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為無法收載其中。

　　三、建議按照《中藥注冊分類及申報(bào)資料要求》“1.3新藥材及其制劑”注冊類別向國家藥監(jiān)局藥品審評中心申報(bào)

　　根據(jù)《國家藥監(jiān)局 國家中醫(yī)藥局關(guān)于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2024年第129號）文件規(guī)定，“對于新研制的珍稀瀕危中藥材替代品，按照《中藥注冊分類及申報(bào)資料要求》”1.3新藥材及其制劑“注冊類別進(jìn)行申報(bào)。申請人在申報(bào)前可就關(guān)鍵技術(shù)問題與藥品審評中心進(jìn)行溝通交流”。基于“膨腹海馬”在我國海域并未分布，無本地區(qū)臨床習(xí)用歷史，是國外引種養(yǎng)殖的情形，根據(jù)現(xiàn)有政策規(guī)定，建議有關(guān)企業(yè)按照《中藥注冊分類及申報(bào)資料要求》“1.3新藥材及其制劑”注冊類別要求向國家藥監(jiān)局藥品審評中心申報(bào)。

　　海馬養(yǎng)殖產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景較為廣闊，是推進(jìn)海洋經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展的重要內(nèi)容。我委將協(xié)同有關(guān)部門繼續(xù)加強(qiáng)研究、做好服務(wù)保障，切實(shí)助力當(dāng)?shù)睾ｑR產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，為進(jìn)一步繁榮我省海洋經(jīng)濟(jì)多做貢獻(xiàn)。

　　感謝您對衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展的關(guān)心與支持！

　　領(lǐng)導(dǎo)署名：張國安

　　聯(lián) 系 人：鄭凌岳

　　聯(lián)系電話：0591—87761129

福建省衛(wèi)生健康委員會
2025年4月21日