第一章 總 則 

　　第一條 為規(guī)范新食品原料安全性評估材料的審查(以下簡稱安全性審查)工作，根據(jù)《新食品原料安全性審查管理辦法》，制定本規(guī)程。 

　　第二條 新食品原料安全性審查是由國家衛(wèi)生和計劃生育委員會(以下簡稱國家衛(wèi)生計生委)組織專家對安全性評估材料進行評審、必要時結(jié)合現(xiàn)場核查作出技術(shù)評審結(jié)論。國家衛(wèi)生計生委根據(jù)技術(shù)評審結(jié)論作出是否批準(zhǔn)的許可決定。 

　　第三條 國家衛(wèi)生計生委所屬衛(wèi)生監(jiān)督中心承擔(dān)對受理的新食品原料安全性評估材料組織開展專家評審和現(xiàn)場核查，以及技術(shù)評審結(jié)論的審核、報批等相關(guān)工作。 

　　第二章 專家評審要求 

　　第四條 衛(wèi)生監(jiān)督中心受理新食品原料安全性評估材料后，應(yīng)當(dāng)于60日內(nèi)組織專家評審委員會會議(以下簡稱評審會議)進行評審。評審會議原則上每兩個月召開1次。 

　　第五條 衛(wèi)生監(jiān)督中心根據(jù)受理產(chǎn)品特點和安全性審查工作的需要，從專家?guī)熘须S機抽選專家組成專家評審委員會。評審委員會至少由9名專家組成，一般應(yīng)當(dāng)包括食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)的專家。同一專家連續(xù)參加評審會議不得超過三次。 

　　有特殊專業(yè)需求時，經(jīng)國家衛(wèi)生計生委相關(guān)主管司局同意，可邀請專家?guī)煲酝獾膶＜覅⒓印?nbsp;

　　第六條 每次評審會議召開前，專家評審委員會自行選舉產(chǎn)生主任委員1名、副主任委員1-2名、秘書1-2名。主任委員負(fù)責(zé)主持評審會議、審定會議紀(jì)要及評審報告，副主任委員協(xié)助主任委員工作，秘書負(fù)責(zé)記錄和整理評審意見。 

　　第七條 專家評審委員會根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)要求，結(jié)合《新食品原料申報與受理規(guī)定》對申請材料進行評審，提出技術(shù)評審意見，并對技術(shù)評審意見負(fù)責(zé)。 

　　第八條 專家評審委員會應(yīng)當(dāng)對下列內(nèi)容進行重點評審： 

　　(一)研發(fā)報告應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，目的明確，依據(jù)充分，過程科學(xué)； 

　　(二)生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)安全合理，加工過程中所用原料、添加劑及加工助劑應(yīng)當(dāng)符合我國食品安全標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定； 

　　(三)執(zhí)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)(包括安全要求、質(zhì)量規(guī)格、檢驗方法等)應(yīng)當(dāng)符合我國食品安全標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定； 

　　(四)各成分含量應(yīng)當(dāng)在預(yù)期攝入水平下對健康不產(chǎn)生影響； 

　　(五)衛(wèi)生學(xué)檢驗指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合我國食品安全標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定； 

　　(六)毒理學(xué)評價報告應(yīng)當(dāng)符合《食品安全性毒理學(xué)評價程序和方法》(GB15193)規(guī)定； 

　　(七)安全性評估意見的內(nèi)容、格式及結(jié)論應(yīng)當(dāng)符合《食品安全風(fēng)險評估管理規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定； 

　　(八)標(biāo)簽及說明書應(yīng)當(dāng)符合我國食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定。 

　　第九條 參與評審的專家與評審的產(chǎn)品存在利害關(guān)系時應(yīng)當(dāng)主動提出回避。專家對申請材料中涉及的商業(yè)機密應(yīng)當(dāng)予以保密。 

　　第三章 現(xiàn)場核查要求 

　　第十條 新食品原料技術(shù)評審過程中，評審委員會認(rèn)為需要進行現(xiàn)場核查的，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生監(jiān)督中心提出并指定現(xiàn)場核查的重點內(nèi)容。 

　　第十一條 衛(wèi)生監(jiān)督中心根據(jù)核查產(chǎn)品的特點，從專家?guī)熘须S機抽選3名以上專家，組成現(xiàn)場核查專家組承擔(dān)現(xiàn)場核查任務(wù)，同時應(yīng)派相關(guān)人員負(fù)責(zé)現(xiàn)場核查的組織和監(jiān)督工作。 

　　第十二條 衛(wèi)生監(jiān)督中心應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場核查前將核查的時間、地點及內(nèi)容，書面告知申請人及其所在的省級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)。 

　　第十三條 省級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)應(yīng)當(dāng)派1-2名專家參與現(xiàn)場核查工作。 

　　第十四條 現(xiàn)場核查專家組應(yīng)當(dāng)查看生產(chǎn)現(xiàn)場、核準(zhǔn)研制及生產(chǎn)記錄，針對專家評審委員會指定的重點內(nèi)容進行核查。必要時，可根據(jù)現(xiàn)場情況增加核查內(nèi)容。 

　　第十五條 現(xiàn)場核查專家組根據(jù)現(xiàn)場核查情況，提出核查意見并對核查意見負(fù)責(zé)。 

　　第十六條 參加現(xiàn)場核查的專家不參與所核查產(chǎn)品后續(xù)的安全性評審工作，但根據(jù)需要可向?qū)＜以u審委員會介紹核查有關(guān)情況。 

　　第四章 審查與批準(zhǔn) 

　　第十七條 專家評審委員會通過評審對新食品原料做出技術(shù)評審結(jié)論。技術(shù)評審結(jié)論分為4類：延期再審、建議不批準(zhǔn)、終止審查和建議批準(zhǔn)。 

　　第十八條 有下列情況之一的，專家評審委員會作出“延期再審”的技術(shù)評審結(jié)論： 

　　(一)需修改、補充材料的； 

　　(二)需要進行現(xiàn)場核查的； 

　　(三)需要進行驗證性試驗的； 

　　(四)需要進一步科學(xué)論證的； 

　　(五)其他延期再審的情況。 

　　衛(wèi)生監(jiān)督中心對技術(shù)評審結(jié)論為“延期再審”的，向申請人出具“行政許可技術(shù)評審延期通知書”。 

　　對需要補充檢驗或?qū)z驗結(jié)果需要驗證的，應(yīng)當(dāng)將檢驗項目、檢驗批次、檢驗方法等要求告知申請人。驗證試驗應(yīng)當(dāng)在取得資質(zhì)認(rèn)定的食品檢驗機構(gòu)進行。對尚無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法的，應(yīng)當(dāng)首先對檢驗方法進行驗證。 

　　第十九條 有下列情況之一的，專家評審委員會做出“建議不批準(zhǔn)”的技術(shù)評審結(jié)論： 

　　(一)不具有食品原料特性的； 

　　(二)不符合應(yīng)當(dāng)有的營養(yǎng)要求的； 

　　(三)安全性不能保證的； 

　　(四)申報材料或樣品不真實的； 

　　(五)其他不符合我國有關(guān)法律、法規(guī)